醫療類申論題
109年
[公職藥師] 行政法、藥事管理及其相關法規
第 一 題
📖 題組：
近日國內發現12款含fenspiride成分之感冒處方藥可能導致心悸及嚴重不良反應，衛生福利部食品藥物管理署宣布廢止藥物許可證及回收藥物，依藥事法及藥物回收處理辦法，請說明：（每小題10分，共20分）
近日國內發現12款含fenspiride成分之感冒處方藥可能導致心悸及嚴重不良反應，衛生福利部食品藥物管理署宣布廢止藥物許可證及回收藥物，依藥事法及藥物回收處理辦法，請說明：（每小題10分，共20分）
📝 此題為申論題，共 2 小題
小題 (一)
藥物回收，依藥物對人體健康風險程度分級管理，請說明如何分級？本案之風險程度為何？本案應如何進行藥品回收作業（包括回收對象、回收期限及回收藥物之處理）？
思路引導 VIP
本題測驗《藥事法》與《藥物回收處理辦法》之具體實務應用。作答時應先點出藥物回收的「三級分類」法定定義，接著將題目「嚴重不良反應」之事實涵攝至「第一級風險」，最後依據法條精準回答「回收對象(層級)」、「回收期限(一個月)」與「處理方式(會同銷毀)」等程序要件，切忌僅用口語描述。
小題 (二)
針對本案，該署對醫師及病人之建議？
思路引導 VIP
本題考查藥物安全警訊（下架回收與廢止許可證）發布後，主管機關的風險溝通實務。考生應從「醫療專業端（醫師）」與「使用者端（病人）」雙向切入：醫師端著重停開處方、尋找替代療法與不良反應通報；病人端則著重立即停藥、回診諮詢及自我症狀監測。