地特四等申論題
110年
[衛生技術] 生物技術學概要
第 四 題
四、衛生福利部 2021 年修正發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（簡稱特管法），開放 6 項自體細胞治療技術及 7 項實驗室開發檢測（Laboratory Developed Tests, LDTs），請說明此 6 項自體細胞治療技術適用對象和 7 項實驗室開發檢測項目。（25 分）
📝 此題為申論題
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看到本題應立即聯想台灣「特管法」在再生醫療與精準醫療的兩大開放主軸。解題時，須精準列舉出 6 種「自體細胞」來源（免疫細胞、骨髓/脂肪/周邊血幹細胞、軟骨/纖維母細胞）及其對應的適應症；同時條列 7 項 LDTs 領域（主要圍繞癌症/罕病/產前基因檢測、病原核酸、藥毒物等），以展現對生技法規與臨床應用的熟悉度。
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【破題】 2021年衛生福利部修正發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（簡稱特管法），主要目的為推動再生醫療與精準醫療的發展，將「細胞治療」及「實驗室開發檢測（LDTs）」納入法規管理，以兼顧醫療技術創新與病人安全保障。 【論述】
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特管法細胞治療與LDTs
💡 規範細胞治療與LDTs檢測，納管新興醫療技術以保障病人安全。
- 依《特管法》規範，細胞治療與LDTs須經核准且於特定機構施行。
- 六項自體細胞治療：血液腫瘤、癌、傷口、醫美、關節與脊髓損傷。
- 七項LDTs：癌症、遺傳、產前基因檢測，及病原、藥毒物監測。
- 行政要件：醫事檢驗機構申請、實驗室品質保證與定期成果申報。
