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高考申論題 110年 [藥事] 藥事行政與法規

第 三 題

依據藥事法有那些種類生物藥品需先進行檢驗封緘程序始得銷售?(20 分)
📝 此題為申論題

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看到「生物藥品」與「檢驗封緘」,應立即聯想《藥事法》第 74 條的明文規定。解題時需精準列舉出法條所列的五大類生物藥品,並為求高分,應補充說明其立法目的(確保高風險生物藥品的品質與安全)以及違反該規定時的具體行政罰鍰區間(《藥事法》第 92 條),展現完整的法規實務素養。

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【爭點】依據《藥事法》規定,何種生物藥品須經中央衛生主管機關檢驗封緘始得銷售?若未遵行該程序逕行銷售之法律責任為何? 【解析】 壹、法規依據

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