高考申論題
110年
[藥事] 藥物分析與生藥學(包括中藥學)
第 一 題
根據國際協調會議(ICH)準則,精密度的定義為何?精密度可用那三個層次來表現?試說明其要義。(10分)
📝 此題為申論題
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本題為藥物分析方法確效(Method Validation)的經典考題,核心依據為 ICH Q2 準則。解題時應先精確寫出「精密度」的定義(強調數據間的分散程度與隨機誤差),接著以變因(時間、人員、儀器、實驗室)的控制程度由嚴到寬,依序寫出「重複性」、「中間精密度」及「再現性」三個層次並詳述其要義。
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【破題】根據國際醫藥法規協和會(ICH)Q2 分析方法確效準則,精密度主要在評估分析方法中的「隨機誤差(Random error)」,反映多次測量數據間的離散程度。 【論述】 一、精密度(Precision)之定義
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