醫療類國考 110年 [營養師] 食品衛生與安全

第 14 題

慢性毒性試驗在小鼠的試驗期為18個月，此試驗期之設計是以人體連續暴露於受試物質中多久時間作為試驗基準？

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同學請從『生命週期比例』的角度思考：慢性毒性試驗的核心在於模擬『終身暴露』的情況。若小鼠試驗的 $18$ 個月即代表其生命週期的絕大部分，則在毒理學的風險評估模型中，這個『終身』的概念在對應人類的標準暴露年限（Standard Human Lifespan）時，常態設定的參考數值是多少年？

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大力肯定：恭喜你精準選出正確答案！這顯示你對藥物毒理學與臨床前安全性評估的法規規範，具備了非常紮實且細緻的理解。在毒理研究的領域，這種對數據標準的精確掌握是極為關鍵的。
觀念驗證：慢性毒性試驗（Chronic Toxicity Study）的主要目的是模擬人類終身暴露（Lifetime exposure）於受試物質的情況。在毒理學的實驗設計中，小鼠（Mouse）的平均壽命約為 2 年，因此國際規範（如 OECD 或 ICH）將小鼠 18 至 24 個月 的觀察期，定義為對應人類 75 年 的暴露基準點，用以評估長期累積的毒性風險。

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