醫療類申論題
110年
[公職醫事檢驗師] 實驗室生物安全暨品質管理
第 五 題
衛生福利部疾病管制署在實驗室生物風險管理規範及實施指引中說明設置單位應成立生物安全會，以做為生物風險相關議題的獨立審核小組，負責生物風險管理系統的運作，並向最高管理階層報告生物風險管理系統績效與任何改進的需求。請詳述五項生物安全會應有的職責（如建立文件化的職權範圍）。（20 分）
📝 此題為申論題
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考生看到此題應立即連結我國《感染性生物材料管理辦法》第11條以及疾管署《實驗室生物風險管理規範及實施指引》（參照 ISO 35001 精神）。解題方法為運用 PDCA（計畫、執行、查核、行動）管理循環，從「文件與政策制定」、「風險評估審查」、「事件調查與矯正」、「教育與內部稽核」及「管理階層溝通」等五大面向切入，條列式精確寫出法規與指引中的專業術語。
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【破題】 依據我國《感染性生物材料管理辦法》及衛生福利部疾病管制署《實驗室生物風險管理規範及實施指引》，生物安全會（生安會）作為機構內最高之獨立生物風險審核組織，其核心職責在於確保生物風險管理系統（BRMS）之有效運作與持續改善。以下詳述其五項核心職責： 【論述】
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