醫療類申論題
110年
[公職醫事檢驗師] 行政法、醫事檢驗及其相關法規
第 六 題
依據特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法第 38 條，醫療機構施行實驗室開發檢測，若採委託認證實驗室為之者，該受託實驗室應設置人員的條件為何？（20 分）
📝 此題為申論題
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看到此題，應立即聯想《特管辦法》中關於「實驗室開發檢測 (LDTs)」專章對於受託實驗室的人員資格要求。答題時須精確且條列式地寫出「專任實驗室主管」與「技術人員」在學歷、相關經驗年資及訓練證明的具體法定條件，並務必補充「出具檢驗報告的資格限制」以獲取完整分數。
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【破題】 依據《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（下稱特管辦法）第 38 條規定，醫療機構將實驗室開發檢測（LDTs）委託認證實驗室辦理時，為確保檢測品質與專業度，明文要求受託實驗室應設置專任實驗室主管及技術人員，並具備嚴格的法定資格。 【論述】
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