醫療類國考
110年
[藥師] 藥學(四)
第 18 題
依據 ICH（International Conference on Harmonization），新藥送審時，至少需有幾個月的long-term stability testing資料？
- A 3
- B 6
- C 9
- D 12
思路引導 VIP
若考量藥品在上市前必須經過一整年完整的四季氣候（春夏秋冬）變化測試，以確保其在自然環境下的品質一致性，你認為監管單位最少會要求多長時間的觀察數據，才足以代表一個完整的年度週期？
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AI 詳解
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恭喜答對！表現優異
- 觀念驗證：你的基礎非常紮實！依據 ICH Q1A(R2) 規範，新藥在申請上市（NDA）時，長期安定性試驗（Long-term testing）必須提供至少 12 個月 的數據，且需涵蓋至少三個批次；而加速試驗（Accelerated testing）則需 6 個月。這能初步證明藥品在建議儲存條件下的穩定性。
- 難度點評：本題屬於 easy。這是藥事法規與工業藥學中最基礎的數值考點，掌握 ICH 基本準則即可輕鬆取分，是絕對不能失分的關鍵題。