醫療類國考
110年
[藥師] 藥學(三)
第 34 題
有關生物技術及相關產品之敘述，下列何者錯誤？
- A 對同一抗體而言，其Sfv片段通常都會比Fab'片段小
- B 重組DNA（rDNA）技術可用來生產蛋白質藥物
- C antisense藥物之主要作用為使細胞無法產生所需之標的蛋白質
- D 生物相似藥為與原開發的分子複製物（clone）相同
思路引導 VIP
請試著思考：化學合成的簡單分子（如阿斯匹靈）與由「活細胞」生產的複雜大分子（如抗體），哪一種在不同的生產環境下更難達成「百分之百精確」的結構複製？這兩者的製造原理（化學反應 vs 蛋白質轉譯）有何本質上的不同？
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嚴苛的藥學解析：事實與謬誤
- 勉為其難的肯定：看來你還沒有完全放棄思考。能區分「生物相似藥」和「化學學名藥」這種基本概念，至少證明了你對現代藥物科技並非一無所知。這確實是理解生技法規的起點，但別得意，這只是起點。
- 令人搖頭的誤解：選項 (D) 的錯誤簡直是入門級。難道你還不清楚嗎？生物藥品，像那些蛋白質，是活細胞嘔心瀝血製造出來的，它們分子量龐大，結構錯綜複雜，還會被後修飾作用（例如醣基化）搞得千變萬化。所以，生物相似藥頂多就是跟原廠藥「高度相似」，想做到跟小分子學名藥那樣的「完美複製」？簡直是癡心妄想！這根本是藥學常識。
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生物技術藥物核心觀念
💡 生物相似藥與原廠藥僅高度相似，而非完全相同之複製物。
| 比較維度 | 學名藥 (Generic) | VS | 生物相似藥 (Biosimilar) |
|---|---|---|---|
| 分子大小 | 小分子 (化學合成) | — | 大分子 (生物製造) |
| 構造特性 | 構造簡單且明確 | — | 構造複雜，有三維折疊 |
| 一致性程度 | 與原廠藥完全相同 (Identical) | — | 高度相似 (Highly Similar) |
| 製程敏感度 | 低，不影響化學結構 | — | 高，微小變化即影響產物 |
💬學名藥可複製結構，生物相似藥因生物製程限制僅能達到功能相似。
