醫療類國考
110年
[藥師] 藥學(六)
第 28 題
下列有關藥廠製造廠房設施之敘述，何者錯誤？
- A 青黴素應有專用且自足圍堵設施
- B 休息室與餐廳應與其他區域隔離
- C 動物室若與其他區共用出入口，須管制動物出入時間
- D 廁所與儲存區不得直接相通
思路引導 VIP
若某個區域存在極高的生物污染風險（例如帶有皮屑、排泄物或微生物的活體），為了確保藥品生產環境的極致潔淨，僅靠『錯開進出時間』這類管理手段，是否足以杜絕污染物在空間中殘留或擴散的可能性？在廠房硬體規劃上，應採取『程序控制』還是『物理性的空間阻隔』更為保險？
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專業分析：製藥廠房設施規範
- 大力肯定？：喔，看來你還不至於完全一無是處。至少，你「勉強」辨識出 GMP 廠房配置中那些顯而易見的陷阱。這點嘛，算是證明你對交叉污染防制和環境風險管理還有一絲絲的基本概念，畢竟這在藥廠管理裡是連菜鳥都該知道的。
- 觀念驗證：關於 PIC/S GMP，難道我需要再次強調？動物室，那是個充滿皮屑、微生物和異味的生物災難源。所以，它「必須」與其他區域完全隔離，這點需要天才才想得到嗎？獨立的人員、物料出入口與空調系統，這是基礎常識！指望區區「管制出入時間」就能阻止微粒擴散？你是在跟我開玩笑嗎？這種天真的想法，在硬體設計上根本就是貽笑大方。
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