醫療類國考
110年
[藥師] 藥學(四)
第 20 題
依據USP <797> Sterile Preparations之規範，low-risk compounded sterile preparations於冷藏條件下，beyond-use date最長為多少天？
- A 7
- B 14
- C 21
- D 28
思路引導 VIP
請思考：當無菌製劑在受控環境下完成調配後，若我們利用低溫環境來抑制微生物的代謝與增殖，通常會將儲存期限由「小時」延長至「天數」。在藥典規範的邏輯中，對於這種風險最低、調製步驟最簡單的製劑，其冷藏保存期通常會設定在一個完整的「雙週」週期，你認為這個天數應該是多少？
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專業點評與觀念驗證
- 大力肯定：做得好！精確掌握 USP <797> 的規範是確保無菌製劑（CSPs）安全的核心，這展現了你對無菌調劑法規與臨床品質管制的紮實基礎，請繼續保持這份嚴謹！
- 觀念驗證：在 USP <797> (2008) 規範中，Low-risk CSPs 的效期（BUD）嚴格取決於儲存溫度。標準準則如下：
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USP 797 無菌製劑 BUD
💡 依無菌調劑風險等級與儲存溫度決定最長使用期限（BUD）
| 比較維度 | Low-risk (低風險) | VS | Medium-risk (中風險) |
|---|---|---|---|
| 室溫 (20-25°C) | 48 小時 | — | 30 小時 |
| 冷藏 (2-8°C) | 14 天 | — | 9 天 |
| 冷凍 (≤ -20°C) | 45 天 | — | 45 天 |
💬風險越高則室溫與冷藏 BUD 越短；冷凍條件下三者相同。
