地特四等申論題
111年
[衛生技術] 生物技術學概要
第 四 題
假設身為某家生物科技公司研究發展部門主管的你，公司希望你的團隊可以製備專利即將到期的胰島素產品。請詳細說明你預計利用那一些可能的傳統生物化學方法以及分子生物學方法來順利完成公司交付給你的任務。（25 分）
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
本題核心為『重組蛋白質藥物（生物相似藥）之量產開發流程』。考生應具備研發全局觀，將解題邏輯切分為『上游：分子生物學方法（基因選殖、載體建構、宿主表現）』與『下游：傳統生物化學方法（蛋白質萃取、化學切割、正確折疊與層析純化）』兩大區塊，按步驟詳述反應原理與操作目的，方能獲取高分。
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【破題】為開發專利到期之胰島素產品（即生物相似藥，Biosimilar），現代生物技術已摒棄早期從豬牛胰臟萃取的傳統方式（易引發免疫排斥且產量低），全面改採「基因重組技術（Recombinant DNA technology）」。身為研發主管，我將規劃結合上游之「分子生物學方法」進行基因表現，以及下游之「傳統生物化學方法」進行蛋白質純化與構形重整，以完成此任務。 【論述】 一、 分子生物學方法（上游工程：基因選殖與重組表現）
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重組胰島素製備技術
💡 結合上游基因重組與下游生化純化技術生產生物相似藥。
🔗 重組胰島素生產標準流程
- 1 基因與載體建構 — 合成cDNA並利用限制酶接入表現載體
- 2 宿主轉殖與表現 — 轉入大腸桿菌，加入IPTG誘導蛋白質表現
- 3 包含體處理 — 破菌後以尿素溶解，並以CNBr切割胜肽鏈
- 4 蛋白質折疊 — 控制環境使A、B鏈形成正確雙硫鍵構形
- 5 多級層析純化 — 透過IEC、SEC等層析法去除雜質與內毒素
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🔄 延伸學習：延伸學習：不同宿主系統（如酵母菌或哺乳動物細胞）在蛋白質修飾上的優劣對比。
