第 一 題

本題重點在於「緊急公共衛生情事」下特殊藥品的管制法規與救濟機制。考生應直覺聯想到《藥事法》第48條之2的專案核准（EUA）規定，並進一步以《藥害救濟法》第3條對「合法藥物」需具備「藥物許可證」的嚴格定義，推導出專案輸入藥品因無許可證而不適用藥害救濟的結論。

本題屬於純法條記憶題，核心測驗對《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》的熟悉度。作答時應直接引據該辦法第4條，將應檢附的6項文件資料條列式清楚寫出，以獲取完整分數。

本題為極短篇簡答題，配分僅2分。考生應直接聯想《藥事法》中對於專案輸入之法定管轄機關（中央衛生主管機關），並寫出具體的行政機關名稱即可拿分。

看到「廢止專案輸入核准」，應直接聯想《藥事法》第48條之2授權訂定之《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》。依據行政法「情事變更」與藥事法「風險管控」的法理，廢止事由必定圍繞在「核准原因消失（如疫情平息）」與「藥物具安全疑慮或無效能」兩大核心，精準引述法條即可拿滿基本分。