高考申論題
111年
[公職醫事檢驗師] 實驗室生物安全暨品質管理
第 二 題
二、當臨床實驗室導入一個新的檢驗方法時，請分別說明何種情形應進行方法驗證（verification）或方法確效（validation）。（10 分）以檢驗室自行發展的新型冠狀病毒核酸檢驗為例，請列舉方法確效需進行的項目？（15 分）
📝 此題為申論題
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考生看到此題應立刻聯想 ISO 15189 醫學實驗室品質管理規範中「驗證（Verification）」與「確效（Validation）」的定義差異。第一部分需明確區分『使用未經修改之商用試劑』與『使用自行研發或修改之試劑』的適用情境；第二部分針對新冠核酸檢驗（定性分子檢驗 LDTs），依據 CLSI 與國內 LDTs 法規，條列出建立效能規格的必作項目（如 LoD、交叉反應、準確度等）並加以說明。
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【破題】 依據 ISO 15189 醫學實驗室認證規範與 CLSI 指引，實驗室導入新檢驗方法時，應依據該方法是否為「已獲核准之標準商業方法」或「實驗室自行研發/修改之方法」，來決定執行方法驗證（Verification）或方法確效（Validation），以確保檢驗結果的可靠性與臨床適用性。 【論述】
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