高考申論題
111年
[藥事] 藥事行政與法規
第 三 題
三、藥品之製造或輸入須經中央衛生主管機關核准，發給藥品許可證後始得為之。惟在何種情況下，得專案核准特定藥物之製造或輸入？（10 分）
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
看到「專案核准特定藥物製造或輸入」，應立即反射聯想《藥事法》第48-2條的例外規定（緊急授權/EUA）。作答時請採三段論法，先點出原則上的查驗登記義務，接著精準列出兩項法定的專案核准構成要件（危及生命且無替代療法、緊急公衛需求），最後可補充相關子法以獲取高分。