第 一 題

Monacolin K（莫納可林 K）。 紅麴（基原真菌如 Monascus purpureus 等）發酵產物中具保健功效的指標成分為 Monacolin K，其化學結構與降血脂處方藥 Lovastatin 相同。依據我國衛福部《紅麴健康食品規格標準》，紅麴產品的每日建議攝取量所含之 Monacolin K 必須介於 4.8 毫克至 15 毫克之間，方可符合申請健康食品標章之功效成分含量規範。

產品中橘黴素（Citrinin）的含量濃度應低於 2 ppm。 橘黴素為紅麴菌發酵過程中可能伴隨產生的次級代謝產物（真菌毒素），因其具有顯著的肝毒性與腎毒性，故我國衛生福利部於紅麴健康食品規格標準中嚴格規範其殘留量不得超過 2 ppm（即 2 μg/g 或 2 mg/kg），以確保產品的安全性。

依據衛生福利部公告之「紅麴健康食品規格標準」，符合規範之紅麴產品，可依法標示之保健功效為：「調節血脂功能」。 依該標準之具體宣稱文字得標示為：「本產品可能有助於降低血中總膽固醇；其功效由學理得知，非由實驗確認」。

依據我國《健康食品管理法》之規定，紅麴已被衛生福利部公告為「健康食品之規格標準」，因此其申請方法為： 採「第二軌（規格標準審查）」途徑申請。業者無需進行動物或人體功效評估試驗，僅須備妥產品之配方、安定性試驗報告、以及符合公告規格標準之檢驗報告（證明有效成分 Monacolin K 含量達標，且指標毒素 Citrinin 未超標等），向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出「健康食品查驗登記」申請，經書面審查通過後，即可取得「衛部健食規字第○○○○○○號」之健康食品標章（小綠人標章）。