高考申論題 111年 [醫學工程] 臨床工程概論(包括相關法規)

第一題

📖 題組：
三、

📝 此題為申論題，共 2 小題

小題 (一)

定義風險分析（risk analysis）、風險評估（risk evaluation）、風險評價（risk assessment）、風險控制（risk control）、殘餘風險（residual risk）。（10 分）

作答此題應直接聯想醫療器材風險管理國際標準（ISO 14971）的核心架構。答題關鍵在於精準寫出各階段的定義，並點出彼此間的邏輯與包含關係（如：風險評價 = 風險分析 + 風險評估），展現對風險管理生命週期流程的清晰理解。

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依據醫療器材風險管理國際標準（ISO 14971），上述名詞之精確定義如下：

風險分析（Risk analysis） 有系統地運用可取得的資訊或數據，來鑑別醫療器材潛在的危害（Hazards），並估計其風險（即損害發生的機率與嚴重度）之過程。

說明故障樹分析（fault tree analysis, FTA）與失效模式影響分析（failure modes effect analysis, FMEA）兩種風險分析方法，並比較兩者之優劣。（10 分）

看到此題應立即連結 ISO 14971 風險管理標準。解題關鍵在於確立兩者的分析方向與邏輯：FTA 為「由上而下」找原因（演繹法），FMEA 為「由下而上」看影響（歸納法）。作答時建議採用結構化條列與表格比較優缺點，並補充兩者在臨床醫療器材管理上的互補性。

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【破題】故障樹分析（FTA）與失效模式影響分析（FMEA）皆為 ISO 14971 醫療器材風險管理標準中廣泛應用的風險分析工具，兩者在臨床工程實務中，主要差異在於分析的邏輯推導方向與應用焦點。【論述】