醫療類申論題
111年
[公職醫事檢驗師] 實驗室生物安全暨品質管理
第 三 題
操作檢驗儀器進行常規檢驗時，突然出現品管數據違反品管規則（QC rule violated，例如 13S 或 22S）的異常數值，醫事檢驗師應進行那些處置流程才能繼續檢驗作業？（20 分）
📝 此題為申論題
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看到品管數據違反品管規則（Out of Control），第一步必須想到「停止發送報告」並「保留檢體」。接著依序運用「根本原因分析（RCA）」從人機物法環排查、執行矯正措施（更換試劑/重新校正）、重新執行品管（Repeat QC）確認合格，最後評估病患檢體是否需複驗並完成異常紀錄（CAPA），此為 ISO 15189 與 CLSI 要求的標準處置邏輯。
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【破題】 當實驗室出現品管數據違反品管規則（如 13S 或 22S）時，代表檢驗系統已處於失控狀態（Out of Control）。醫事檢驗師應立即停止發出報告，並啟動品管異常處理標準作業流程（SOP），以確保病患檢驗數據的準確性與病人安全。 【論述】
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