醫療類申論題
111年
[公職醫事檢驗師] 實驗室生物安全暨品質管理
第 二 題
當臨床實驗室導入一個新的檢驗方法時，請分別說明何種情形應進行方法驗證（verification）或方法確效（validation）。（10 分）以檢驗室自行發展的新型冠狀病毒核酸檢驗為例，請列舉方法確效需進行的項目？（15 分）
📝 此題為申論題
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看到此題，首先釐清 ISO 15189 與 CLSI 對於「驗證（Verification）」與「確效（Validation）」的核心差異：前者針對標準商業化產品（未修改），後者針對自建（LDTs）或已修改之方法。第二部分針對新冠核酸檢測（LDT），需代入分子檢測的確效指標，條列寫出 LoD、特異性（交叉反應與干擾）、精密度、準確度（臨床一致性）等專有名詞與其實質內涵。
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【破題】點出核心概念 方法驗證（Verification）與方法確效（Validation）為臨床實驗室導入新檢驗方法時確保檢驗品質的核心要求，其適用時機取決於檢驗方法是否經標準化，以及實驗室是否有修改其原始宣告之預期用途。 【論述】
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