醫療類申論題
111年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 三 題
依據藥事法第 48 條之 3，新藥藥品許可證所有人於提報藥品專利權專利資訊時，所提報之藥品專利權，以那些發明為限？另依據藥事法第 48 條之 9，學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，向中央衛生主管機關為那些情事之一之聲明？（25 分）
📝 此題為申論題
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本題測驗「西藥專利連結制度」之核心規範。作答時應直接切入法條，嚴格依據《藥事法》第48條之3精確列出可登載的三種專利類型，以及第48條之9學名藥廠申請查驗登記時必須作出的四款專利聲明（即實務上俗稱的 P1 至 P4 聲明），務必確保法定名詞之一字不差。
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【爭點】西藥專利連結制度中，新藥專利權登載之類型限制及學名藥申請查驗登記時之專利聲明要件。 【解析】 壹、新藥提報專利資訊之發明類型限制
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