醫療類申論題
111年
[公職藥師] 行政法、藥事管理及其相關法規
第 一 題
📖 題組：
因應新冠肺炎確診病人治療需求，口服抗病毒藥品 Molnupiravir 經中央衛生主管機關核准專案輸入，並納入新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染臨床處置指引之建議藥品。請回答下列問題：
因應新冠肺炎確診病人治療需求，口服抗病毒藥品 Molnupiravir 經中央衛生主管機關核准專案輸入，並納入新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染臨床處置指引之建議藥品。請回答下列問題：
📝 此題為申論題，共 4 小題
小題 (一)
該藥品獲准專案輸入之法源依據？新冠肺炎確診病人使用此藥品倘發生不良反應導致死亡、障礙或嚴重疾病時，是否適用藥害救濟？（5 分）
思路引導 VIP
面對專案輸入藥品與藥害救濟之關聯考題，應先精確連結《藥事法》第48條之2的「緊急公共衛生授權（EUA）」條款。接著檢視《藥害救濟法》對「合法藥物」的定義要件（是否具備正式的藥物許可證），藉由法條要件涵攝推導出不適用的明確結論。
小題 (二)
申請該藥品專案輸入者，應檢附那些文件、資料？（10 分）
思路引導 VIP
本題測驗《藥事法》授權訂定之《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》中關於「緊急使用授權（EUA）」的具體規定。作答時應先點出法源依據，再將法條中應檢附的文件清單進行有層次的條列式陳述，並輔以臨床處置的實際情形（如數量估算、仿單說明）作為補充，以獲取完整分數。
小題 (三)
那個衛生主管機關負責受理與核准該藥品之專案輸入？（2 分）
思路引導 VIP
考生看到「專案輸入」與「核准」，應立即聯想《藥事法》與《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》中關於管轄權限之規定。涉及重大公共衛生需求之藥品專案輸入，其受理與核准權責依法專屬於「中央衛生主管機關」。
小題 (四)
在什麼情形下，中央衛生主管機關得廢止該藥品之專案輸入核准？（3 分）
思路引導 VIP
本題測驗《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》的法條記憶。看到「專案輸入核准之廢止」，應直覺聯想該辦法的法定廢止事由，從行政法理與藥事管理的角度出發，包含「原因消失」、「安全/效能疑慮」及「違法情事」三個核心要件。