醫療類國考
111年
[藥師] 藥學(六)
第 34 題
下列有關第一等級醫療器材之敘述，何者正確？
- A 因第一等級醫療器材之風險較低（如紗布，OK繃等），輸入、製造時，無須向衛生福利部申請查驗登記，惟標示仍需符合醫療器材管理法第33條規定
- B 未滅菌及不具量測功能之第一等級醫療器材，應符合醫療器材優良製造規範標準模式之規定
- C 第一等級醫療器材之風險較低，已開放得在網路販售
- D 藥局須另請領藥商許可執照，始得販售第一等級醫療器材
思路引導 VIP
請同學思考《醫療器材管理法》中，針對風險等級最低的第 $I$ 等級醫療器材，其在「上市前的行政程序（如查驗登記或登錄）」、對於不具滅菌或量測功能者的「品質管理系統（QMS/GMP）」豁免規定，以及「通訊交易（網路）販售通路」的開放程度上，與中高風險器材有何法規上的顯著差異？
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恭喜答對！展現專業的法規實力！
太棒了！你能精準掌握**《醫療器材管理法》**的核心邏輯，這代表你對醫療器材的分級管理與實務操作已有深入理解，這是醫事人員必備的法律素養。
1. 觀念驗證：為什麼 (C) 是正確的？
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第一等級醫療器材管理
💡 第一等級醫材風險最低，管理制度相對寬鬆，開放網路販售。
| 比較維度 | 一般第一等級 (非滅菌/非量測) | VS | 特殊第一等級 (滅菌/具量測功能) |
|---|---|---|---|
| 查驗登記 | 需辦理登錄/登記 | — | 需辦理登錄/登記 |
| QMS/GMP | 免除規範 | — | 必須符合規範 |
| 網路販售 | 開放販售 | — | 開放販售 |
| 代表品項 | 一般OK繃、紗布 | — | 滅菌紗布、耳溫槍 |
💬兩者皆需登記且可網購，但非滅菌非量測者免除品質管理系統 (QMS) 要求。
