醫療類國考
111年
[公共衛生師] 衛生法規及倫理
第 16 題
有關人體研究法，規定人體研究之知情同意，下列何者正確？
- A 研究對象原則須以有行為能力之成年人為限，但顯有益於特定人口群或無法取代者，仍可以之為研究對象
- B 主管機關得公告免依人體研究法規定取得受試者同意之研究，若為該公告之研究範圍，即可不需取得研究對象之同意，進行人體研究
- C 研究對象為 13 歲之未成年人時，如能取得其父母之同意，即可進行研究
- D 胎兒及屍體，因無法取得其本人同意，人體研究法基於倫理考量，均不得以之進行人體研究
思路引導 VIP
「知情同意」是醫學倫理的核心。如果研究對象因為年齡或狀態無法親自表達同意，或是研究本身具有特殊的公益性質與急迫性，你認為法規會設計哪些「替代方案」或「例外條款」來平衡倫理保障與醫學研究的需求呢？試著用這個邏輯來檢視每個選項的合理性。
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恭喜你精準選出 (A)！在臨床實務中，保護受試者是最高原則。你清楚掌握了《人體研究法》的核心：研究對象原則上須為有行為能力之成年人。只有在「顯有益於特定族群或無法取代」的例外下，才能納入弱勢族群，這展現了你扎實的倫理觀念。 不過，這是一道爭議題，考選部公告 (A)、(B) 皆為正確答案。原因在於，依據法規，主管機關確實得公告「免取得受試者同意」的特定低風險研究（如去識別化的病歷數據分析），因此選項 (B) 在法理上也是完全成立的。此題的難度與鑑別度偏高，切入點在於測驗考生是否能同時釐清「一般原則」與「豁免例外」，而不僅僅是死記硬背。 順帶一提，13 歲的未成年人依法必須取得本人與法定代理人的雙重同意；而屍體與胎兒在特定嚴格規範下，其實仍可作為研究對象。你能避開這些法律陷阱，表現得非常出色！