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醫療類國考 111年 [藥師] 藥學(三)

第 10 題

乳劑安定性測試時,最常用的低溫條件為若干℃?
  • A -20
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  • C 5
  • D 25

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在評估乳劑(Emulsion)的安定性時,為了觀察溫度波動對分散相粒子聚集及界面膜強度的影響,我們常會設計高低溫交替的壓力測試。請回想在藥劑學的規範與加速試驗中,用來代表「冷藏環境」或「低溫循環點」的標準溫度,通常會設定在接近水的密度最大值、且能模擬一般冰箱冷藏室內的哪一個特定攝氏溫度 $^\circ C$?

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哇!答對了!安妮亞覺得你很棒很棒!好開心!

  1. 安妮亞的小發現: 評估乳劑 (Emulsion) 是不是穩固,就像在玩一個「冷熱交替循環試驗」的遊戲!這是要看看藥藥會不會變質的大考驗!
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📝 乳劑安定性試驗
💡 乳劑安定性加速測試常用 5°C 作為低溫試驗條件。
比較維度 分層 (Creaming) VS 破乳 (Cracking)
內相狀態 油滴受重力聚集,界面膜完整 油滴融合,界面膜破裂
可逆性 可逆,經搖勻可恢復均一 不可逆,搖勻無法恢復
臨床意義 劑量不均,但尚可使用 乳劑失效,不可使用
💬安定性測試旨在提早發現分層趨勢,以預防最終不可逆的破乳發生。
🧠 記憶技巧:冷五熱四十,乳劑不分離;五度冷藏室,安定好測試。
⚠️ 常見陷阱:易誤選 0°C 或更低溫。雖然有冷凍融解試驗,但標準低溫安定性測試多以 5°C(冷藏溫度)為主,避免因水相結冰膨脹直接破壞界面膜。
乳劑的不安定現象 加速安定性試驗 (ICH) 界法活性劑與 HLB 值

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