第 一 題

看到立法目的題，首要直擊《醫療器材管理法》第1條明文規定。解題時應依條文所列三項目的——「保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質」、「增進國民健康」及「強化醫療器材管理」——分別具體論述，並適當連結臨床工程實務；條文並未列「促進產業發展」，與國際接軌、鼓勵創新只能作為專法化之附帶效益補充，不可寫成立法目的。

看到此題，應立即聯想我國《醫療器材管理法》授權訂定之《醫療器材分類分級管理辦法》。解題時必須精準區分「分類（依專科與功能）」與「分級（依風險程度）」的法規定義，並條列式作答以對應各子題的配分。

看到「全生命週期 (TPLC)」，應立即運用時間軸將管理架構拆分為「上市前 (Pre-market)」與「上市後 (Post-market)」兩大階段來論述。作答時需點出各階段的核心法規要求（如臨床試驗、QMS/GMP、查驗登記、UDI、不良事件通報與回收等），並強調其確保醫材「安全、效能、品質」的最終意涵。