第 一 題

本題為標準的法條定義記憶題。看到此題應直接聯想《醫療法》總則篇（第8條）對「人體試驗」的法定名詞解釋，作答時務必點出「醫療機構」、「人體施行」、「新技術/新藥品/新器材」及「學名藥BA/BE試驗」四大得分關鍵字。

看到醫療法的人體試驗核准程序，應馬上聯想《醫療法》第78條的「原則核准、例外免核准」機制。本題配分僅2分，核心關鍵字為「以學術研究為目的」，並可補充依據衛福部公告之排除條款與仍須通過機構審查（IRB）之配套措施。

本題考查《醫療法》第78條對於人體試驗委員會（IRB）組成的具體法定要件。作答時需精確列舉法條中關於「特定專業/身分人士參與」、「非院內人員比例」及「性別比例」三大核心數據與條件，以獲取完整分數。

考生看到此題應立即聯想《醫療法》中關於「人體試驗」的專節規定（第79條）。答題關鍵在於將「知情同意（Informed Consent）」的學理核心（目的、方法、風險、效益）精確對應至法條明文規定的五個具體款次，切忌僅以白話文模糊帶過。

這是一道純法規記憶題。看到「人體試驗告知同意」，應直覺聯想《醫療法》第79條的要件。答題重點在於準確列出法條明定的「四大應告知事項」，並務必提及受試者享有「隨時撤回權」。