高考申論題
112年
[公職醫事檢驗師] 行政法、醫事檢驗及其相關法規
第 二 題
📖 題組：
依據醫療法有關人體試驗之規定，回答下列問題：
依據醫療法有關人體試驗之規定，回答下列問題：
📝 此題為申論題，共 5 小題
小題 (二)
為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，教學醫院經擬定計畫，報請中央主管機關核准，或經中央主管機關委託者，得施行人體試驗，但那些範疇之人體試驗研究得免經中央主管機關核准？（2分）
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看到醫療法的人體試驗核准程序，應馬上聯想《醫療法》第78條的「原則核准、例外免核准」機制。本題配分僅2分，核心關鍵字為「學名藥生體可用率、生體相等性」，並可補充其相關條件與仍須通過機構審查（IRB）之配套措施。
小題 (一)
本法所稱之人體試驗定義為何？（2分）
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本題為標準的法條定義記憶題。看到此題應直接聯想《醫療法》總則篇（第8條）對「人體試驗」的法定名詞解釋，作答時務必點出「醫療機構」、「人體施行」、「新技術/新藥品/新器材」及「學名藥BA/BE試驗」四大得分關鍵字。
小題 (三)
醫療法針對人體試驗計畫的審查人員組成，有何規範要求？（3分）
思路引導 VIP
本題考查《醫療法》第78條對於人體試驗委員會（IRB）組成的具體法定要件。作答時需精確列舉法條中關於「特定專業/身分人士參與」及「性別比例」兩大核心數據與條件，以獲取完整分數。
小題 (四)
醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意；此書面應至少載明那些事項？（4分）
思路引導 VIP
考生看到此題應立即聯想《醫療法》中關於「人體試驗」的專節規定（第79條）。答題關鍵在於將「知情同意（Informed Consent）」的學理核心（目的、方法、風險、效益）精確對應至法條明文規定的八個具體款次，切忌僅以白話文模糊帶過。
小題 (五)
承上題，告知並取得試驗者書面同意時，應注意之事項為何？（2分）
思路引導 VIP
這是一道純法規記憶題。看到「人體試驗告知同意」，應直覺聯想《醫療法》第79條的要件。答題重點在於準確列出法條明定的「四大應告知事項」，並務必提及受試者享有「隨時撤回權」。
人體試驗免核准範疇
💡 學名藥 BA/BE 試驗免經中央核准，但仍需經法定審查程序。
🔗 學名藥人體試驗合法施行程序
- 1 性質判斷 — 確認為學名藥生體可用率(BA)或生體相等性(BE)試驗
- 2 行政免責 — 依醫療法§78，此類試驗「免報請」中央主管機關核准
- 3 院內審查 — 提報由法律、科技、公正人士（性別比1/3）組成之委員會
- 4 核准施行 — 經委員會審查通過後，始得正式施行人體試驗
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🔄 延伸學習：延伸學習：若非屬 BA/BE 範圍，則回歸醫療法第78條第1項本文之報請中央核准制。
