高考申論題
112年
[藥事] 藥事行政與法規
第 一 題
📖 題組：
有關歸屬第三至四級管制藥品之苯二氮平類（Benzodiazepines）藥品，同屬第三至四級毒品，請回答下列問題： (一)請分別依管制藥品管理條例及毒品危害防制條例，試述「管制藥品」及「毒品」之定義與關聯性。（10分） (二)依管制藥品管理條例規定，那些業者或機構得以製造、輸入、販賣、購買該類管制藥品？且須向何機關申請核准登記，取得管制藥品登記證？（10分）
有關歸屬第三至四級管制藥品之苯二氮平類（Benzodiazepines）藥品，同屬第三至四級毒品，請回答下列問題： (一)請分別依管制藥品管理條例及毒品危害防制條例，試述「管制藥品」及「毒品」之定義與關聯性。（10分） (二)依管制藥品管理條例規定，那些業者或機構得以製造、輸入、販賣、購買該類管制藥品？且須向何機關申請核准登記，取得管制藥品登記證？（10分）
📝 此題為申論題，共 2 小題
小題 (一)
請分別依管制藥品管理條例及毒品危害防制條例，試述「管制藥品」及「毒品」之定義與關聯性。（10分）
思路引導 VIP
看到本題應直覺聯想《管制藥品管理條例》第3條與《毒品危害防制條例》第2條的法定定義。解題關鍵在於點出兩者為『一體兩面』的物質（如BZD類），區分實益在於『使用目的』，合法醫療科學使用為管制藥品，非法濫用則為毒品。
小題 (二)
依管制藥品管理條例規定，那些業者或機構得以製造、輸入、販賣、購買該類管制藥品？且須向何機關申請核准登記，取得管制藥品登記證？（10分）
思路引導 VIP
看到此題應立刻聯想《管制藥品管理條例》第16條關於機構與業者的資格限制。解題時應點出第三、四級管制藥品與第一、二級（原則上由主管機關專設製藥工廠辦理）的管理權限差異，明確列出各款合法機構名稱，並指出核發管制藥品登記證的中央主管機關為衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）。