高考申論題
112年
[藥事] 藥劑學(包括生物藥劑學)
第 四 題
四、何謂生物相似性產品（Biosimilar drug products）？在評估該類產品是否高度相似時，必須考慮那些因素？（20分）
📝 此題為申論題
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看到「生物相似性產品」，應立刻聯想到其與小分子化學學名藥（Generic drugs）的本質差異。答題時，首先精確定義其為與原廠參考生物藥『高度相似且無臨床顯著差異』的製劑；接著應以「逐步可比性試驗（Stepwise comparability）」的概念，由下而上從理化結構、生物活性、PK/PD，一路寫到臨床療效與安全性（特別是免疫原性此一關鍵指標），條列說明評估其高度相似性的核心考量因素。
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【破題】 生物相似性產品因分子量大、結構複雜且由活細胞系統製造，無法如小分子化學藥般被完全複製。因此，其開發核心在於證明與原廠參考藥品達到「高度相似（Highly similar）」，且在安全性與療效上無臨床顯著差異。 【論述】
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