第 一 題

「準確度（Accuracy）」指測量結果之平均值或單次測量值與「真實值（True value）」或「可接受之參考值（Accepted reference value）」之間的接近程度，反映了分析過程中「系統誤差（Systematic error）」的影響大小。 特徵與藥典規範包含： (1) 表示方法：準確度通常以「誤差（Error）」或「回收率（Recovery, %）」來表示。誤差越小、回收率越接近100%，代表準確度越高。

「中間精密度（Intermediate precision）」為藥物分析方法確效（Analytical method validation）中評估精密度（Precision）的重要指標之一，主要指在同一實驗室（within-laboratory）內，因內部條件改變所產生的實驗結果變異程度。 其特徵與藥典規範包含： (1) 變動因素（Variations）：測試時需刻意引入同一實驗室中合理的變異來源，常見包含：不同分析日（Different days）、不同分析人員（Different analysts）、不同儀器設備（Different equipments）或不同批號之試劑與層析管柱等。

「卡爾•費雪滴定法（Karl Fischer titration）」指中華藥典與歐美先進藥典中，用於精確測定藥品內部「微量水分（Water content）」之經典定量分析技術。 其特徵與原理包含： (1) 反應原理：基於本生反應（Bunsen reaction），在無水甲醇（Methanol）與含氮鹼基（傳統使用吡啶 Pyridine，現多改用較安全的咪唑 Imidazole）存在下，水（H2O）與試劑中的碘（I2）、二氧化硫（SO2）發生定量的氧化還原反應。反應莫耳比為 H2O : I2 = 1 : 1。