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高考申論題 112年 [衛生行政] 衛生法規與倫理

第 一 題

📖 題組：
四、(一)請說明依人體研究法規定，是否所有人體研究計畫均須取得研究對象之告知後同意；若否，那些情況得免取得研究對象同意。（5 分） (二)請說明依人體研究法規定，告知後同意程序中應告知內容為何，而不同研究對象行使告知後同意權之主體是否有差異。（15 分）
📝 此題為申論題，共 2 小題

小題 (一)

請說明依人體研究法規定，是否所有人體研究計畫均須取得研究對象之告知後同意；若否，那些情況得免取得研究對象同意。（5 分）

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看到此題應立刻聯想《人體研究法》第 12 條的「告知後同意原則」及第 5 條授權衛福部公告的「例外免除條件」。答題時除了點出「原則需同意，例外可免除」外，必須精確列舉衛福部公告的免除情境（如去連結資料、最低風險），並務必強調「須經倫理審查委員會（IRB）審查通過」此一法定程序要件。

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【破題】並非所有人體研究計畫均須取得研究對象之告知後同意。依《人體研究法》第 12 條規定，人體研究計畫之執行「原則上」應取得研究對象之告知後同意，但法律另有規定者不在此限。 【論述】 依《人體研究法》第 5 條第 2 項授權，衛生福利部訂有「得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍」。若研究案件符合下列情形之一，且「經倫理審查委員會（IRB）審查通過」者，得免取得研究對象之同意：

小題 (二)

請說明依人體研究法規定，告知後同意程序中應告知內容為何，而不同研究對象行使告知後同意權之主體是否有差異。（15 分）

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本題測驗《人體研究法》中關於「知情同意」的兩大核心要件：『告知內容』與『同意權主體』。解題時應精確引用第14條的應告知事項，確保資訊對稱；接著引述第12、13條，依受試者的行為能力（無行為/限制行為/受輔助宣告）與意識狀態區分同意權主體，並結合生命倫理中的弱勢保護原則進行論述。

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【破題】人體研究法之核心精神在於落實受試者之「知情同意（Informed Consent）」，透過充分告知研究資訊，確保受試者之自主權；同時依受試者之行為能力與心智狀態，明定不同之同意權行使主體，以兼顧弱勢族群保護與醫學研究發展之公共利益。 【論述】 一、告知後同意程序應告知之內容（人體研究法第 14 條）

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