高考申論題
112年
[醫學工程] 臨床工程概論(包括相關法規)
第 一 題
📖 題組：
四、(一)規劃醫療器材設備維修方式時考量的因素主要有那些？（10分） (二)完善的醫療器材安全監視制度需包括那些工作？（5分）其中，最重要與最基本的工作為何？（5分）
四、(一)規劃醫療器材設備維修方式時考量的因素主要有那些？（10分） (二)完善的醫療器材安全監視制度需包括那些工作？（5分）其中，最重要與最基本的工作為何？（5分）
📝 此題為申論題，共 2 小題
小題 (一)
規劃醫療器材設備維修方式時考量的因素主要有那些？（10分）
思路引導 VIP
看到此題，應立即聯想到醫院臨床工程部門在評估「院內自修(In-house) vs. 委外(Outsourcing)」或「合約種類(全保/半保/按件)」的決策矩陣。思考框架可從「風險等級與臨床影響(ISO 14971)」、「院內技術量能」、「成本效益」、「設備生命週期」及「法規規範」五個維度進行結構化列舉，確保涵蓋工程、臨床與法規層面。
小題 (二)
完善的醫療器材安全監視制度需包括那些工作？（5分）其中，最重要與最基本的工作為何？（5分）
思路引導 VIP
看到本題應聯想醫療器材全生命週期中的「上市後監督（Post-Market Surveillance, PMS）」與 ISO 14971 中的上市後資訊回饋機制。答題時須先系統性展開安全監視制度涵蓋的各項環節（如收集、通報、調查、CAPA、回收），接著精準點出啟動整個機制的源頭——「不良事件通報」為最基本且核心的任務，並帶入臨床工程的實務視角。