醫療類申論題
112年
[公職醫事檢驗師] 實驗室生物安全暨品質管理
第 三 題
計畫主持人的研究計畫如果符合「關切之雙重用途研究(Dual Use Research of Concern, DURC)」定義,需在計畫進行前及計畫進行中向計畫執行單位的生物安全會提交那些申請及報告?(15分)
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
看到此題,應立即聯想衛福部疾管署《關切之雙重用途研究管理指引》的規範。解題時將計畫主持人的義務按時間軸分為「計畫前(評估與管控申請)」及「計畫中(監測、變更與定期報告)」兩大區塊,並精確使用「機構生物安全會(IBC)」及「風險管控計畫」等法定專有名詞進行條列式作答。
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【破題】 依據我國衛生福利部疾病管制署發布之《關切之雙重用途研究管理指引》,計畫主持人(PI)對於符合「關切之雙重用途研究(DURC)」定義的計畫,負有持續評估與通報之責。為兼顧科學發展與公共安全,PI 需依時間軸向機構生物安全會(IBC)提交相應之申請與報告。 【論述】
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