醫療類申論題
112年
[公職醫事檢驗師] 實驗室生物安全暨品質管理
第 五 題
依據ISO 15189醫學實驗室品質與能力要求（TAF-CNLA-R02(4)），外部品質評鑑（EQA）為確保結果效力的手段之一。請說明選擇EQA方案應考慮之因素，以及無法取得適合EQA時的替代方案。（15分）
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
看到 ISO 15189 的 EQA 題型，應立即聯想條文「實驗室間比對」的規範要求。答題邏輯分為兩層次：首先是『常規狀況』下選擇 EQA 的考量（需扣緊供應商認證 ISO 17043、檢體基質相似性、濃度範圍）；其次是『例外狀況』缺乏 EQA 時的替代方案（需聯想內部測試、檢體交換、參考物質等補救措施）。
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【破題】 依據 ISO 15189 醫學實驗室品質與能力要求，外部品質評鑑（EQA）/實驗室間比對是確保檢驗結果有效性與可靠性的重要機制。實驗室應建立書面化程序來參與並評估 EQA，以監控檢驗過程的品質。 【論述】
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