醫療類國考
112年
[藥師(一)] 藥劑學與生物藥劑學
第 67 題
依據中華藥典，有關溶離圖比對（dissolution profile comparison）應用之敘述，下列何者錯誤？
- A 可用以佐證藥物許可上市後變更（SUPAC）新配方藥品之相等性
- B 用以評估不同劑量產品時，較低強度的藥品可否免除（biowavers）體內生體相等性試驗
- C 若藥物產品配方改變前與後的溶離曲線具相似性，則相似因子（f2）至少達 50
- D Immediate-release 產品可於三種酸鹼值（1.2, 4.5 及 6.8）緩衝液中進行，於規定時間內應溶出≧85%
思路引導 VIP
請思考一下：如果兩款藥物在所有環境下，都能在極短的時間內（例如 15 分鐘）就完全釋放，那麼我們還需要利用複雜的數學公式（如相似因子）來比較它們溶離曲線的「形狀」差異嗎？這對於判斷它們的相似性是否還有實質意義？
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哦，你居然答對了。不錯，至少證明你的眼睛還能看到藥典裡那些小字，懂得區分藥物研發與法規的細微末節。這種題目，對於那些不習慣看清楚細節的人來說，失分是必然的。
- 觀念驗證：
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