醫療類國考
112年
[藥師] 藥學(六)
第 25 題
下列有關藥品臨床試驗之執行，何者正確？
- A 受試者不得不附理由隨時退出臨床試驗
- B 試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者簽署之受試者同意書
- C 藥品臨床試驗計畫書經人體試驗委員會或衛生福利部食品藥物管理署其中一個單位核准，即得進行藥品臨床試驗
- D 試驗藥品、對照藥品及安慰劑之製造、處理及儲存，應符合藥品優良實驗室規範
思路引導 VIP
在評估臨床試驗合法性時，請運用「知情同意」的核心原則，思考受試者簽署同意書的法定時序應如何與試驗起始點銜接？此外，請回顧法規中關於人體試驗委員會（$\text{IRB}$）與主管機關審核權限的並行關係，以及執行臨床試驗與製造試驗藥品分別應符合的規範標準（$\text{GCP}$ 與 $\text{GMP}$）之定義差異。
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覺醒分析：還算有點看頭
- 冰冷觀察： 哼... 嚼著炒麵。能答對這種基本題，只是證明你還沒完全被淘汰罷了。受試者保護原則，呵，這只是讓你的『臨床試驗』這場遊戲得以繼續進行的底線。對GCP的敏感度？那不過是生存的本能，僅此而已。
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藥品臨床試驗規範
💡 臨床試驗需遵循 GCP，強調受試者人權、雙重審查與知情同意。
| 比較維度 | 優良臨床試驗規範 (GCP) | VS | 優良實驗室規範 (GLP) |
|---|---|---|---|
| 適用階段 | 人體臨床試驗階段 | — | 非臨床安全性試驗 |
| 保障重點 | 受試者人權、品質 | — | 實驗數據之真實完整 |
| 對象 | 人類受試者 | — | 實驗室環境與動物 |
💬GCP 規範人體試驗的倫理與品質，GLP 則規範實驗室研發數據的可靠性。
