醫療類國考
112年
[藥師] 藥學(六)
第 22 題
依藥品安全監視管理辦法之規定，新藥之安全監視期間為何？
- A 5年
- B 3年
- C 2年
- D 以藥品許可證有效期間為準
思路引導 VIP
請同學從行政法規的從屬性邏輯思考：關於新藥上市後的風險監測，其『安全監視期間』 $T_{monitor}$ 在法理上是屬於一個獨立的固定常數，還是應與該藥品在法律上獲准流通之『許可證有效期間』 $T_{license}$ 保持一致的對應關係？
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本題測驗藥品安全監視期間的規定。根據藥品安全監視管理辦法第2條規定：「中央衛生主管機關依本法第四十五條第一項規定指定之期間，以藥品許可證有效期間為準。」由此可知，新藥之安全監視期間係以藥品許可證有效期間為準，故選項 D 為正確答案。