醫療類國考
112年
[藥師] 藥學(六)
第 32 題
下列有關藥品製造原料之敘述，何者錯誤？
- A 申請查驗登記所用之原料依據藥典者，以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典，或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為限
- B 藥廠得申請中央衛生主管機關核准，輸入許可證所准成分之原料藥
- C 藥廠輸入之自用原料，非經核准，不得轉售或轉讓
- D 原料藥分裝，應申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝
思路引導 VIP
請運用《藥事法》中關於藥品製造與品質管理的邏輯，思考主管機關對於『原料藥分裝』之行政指導原則。為了確保藥品原料的品質一致性與溯源完整性，現行法規對於原料藥分裝的申請，是傾向於『只要符合 GMP 規範即可申請核准』，還是採取『原則上不予核准』的嚴謹控管態度？
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專業點評：精準掌握法規細節！
- 大力肯定：做得好！這題考驗的是對《藥事法》與藥品優良製造規範（GMP）細膩規定的理解。你能從眾多看似合理的行政描述中，辨識出「原料藥分裝」的法規陷阱，展現出非常紮實且細心的專業素養。
- 觀念驗證：選項 (D) 錯誤的核心在於：根據我國現行藥事法規與相關函釋，為確保原料藥的品質穩定、來源追溯性並避免交叉污染，原料藥原則上是不准許分裝的。這與一般成品藥的製造與分裝邏輯不同。即使是符合 GMP 的藥廠，也不得申請將購得的原料藥進行「分裝」後再行販售或使用，必須維持原廠包裝直到投入生產線。
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