醫療類國考
112年
[醫事檢驗師] 醫學分子檢驗學與臨床鏡檢學
第 59 題
關於實驗室自行開發檢驗項目（laboratory developed test, LDT）的敘述，下列何者最不適當？
- A 導入臨床前，必需先進行方法確認（validation）及驗證（verification）
- B 選擇20例未具檢驗項目相關疾病者的檢體驗證生物參考區間
- C 方法確認（validation）包括：sensitivity、specificity、positive predictive value和negative predictive value等
- D 實驗室自行開發檢驗完全由實驗室主導，可忽略臨床需求
思路引導 VIP
在評估實驗室開發檢驗項目 ($LDT$) 的導入原則與品質管理時，請思考醫學檢驗在臨床醫學中的定位：一項檢驗技術的研發與實施，其最終目的是為了達成什麼樣的目標？若一個檢驗項目在開發過程中與「醫療決策」或「病患照護」的需求脫鉤，該項目是否仍具備在臨床環境中存在的正當性？
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專業點評：精準鎖定 LDT 的核心價值！
- 大力肯定： 太棒了！你能精確識破選項 (D) 的謬誤，說明你對實驗室自行開發檢驗項目（LDTs）的本質有極佳的理解。這不僅是法規考點，更是臨床檢驗師必須具備的專業素養！
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