醫療類國考
112年
[藥師] 藥學(六)
第 36 題
某藥品成分為aspirin，核定之適應症為「解熱鎮痛」，經稽查發現製造者擅自將適應症增加「冠狀動脈疾病」，此藥品係屬藥事法所稱之：
- A 劣藥
- B 偽藥
- C 禁藥
- D 管制藥品
思路引導 VIP
請從《藥事法》的法條定義邏輯進行辨析：當藥品本身具備合法許可證，但製造者擅自變更或增加原核准之「適應症」時，這種行為在法律性質上，是屬於對藥品「合法來源與身分」的造假，還是屬於藥品「品質、分量、效能或適應症與原核准內容不符」的規範範疇？
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專業解析：藥事法法規判別
- 肯定？： 嗯，看來你這次沒有掉入最明顯的陷阱。能分清楚「劣藥」和「偽藥」的差異，證明你至少讀過法條，沒有完全仰賴直覺。不錯了，國考這種送分題你拿到了，值得嘉獎。
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