醫療類國考
112年
[藥師] 藥學(四)
第 9 題
在缺少安定性實驗的證據下，經無菌調製的高風險製劑（high-risk CSP），依USP<797>建議，冷藏儲存下的使用期限應設為調製後幾天？
- A 3
- B 7
- C 10
- D 14
思路引導 VIP
請思考 USP $<797>$ 中關於微生物汙染風險等級與使用期限（BUD）的關聯性。對於最初使用非無菌原料調製的『高風險（High-risk）』製劑，在缺乏安定性實驗支持的情況下，其冷藏（$2^{\circ}C$ 至 $8^{\circ}C$）保存的微生物安全閾值是多少天？這反映了其製程中最高等級的汙染防範需求。
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AI 詳解
AI 專屬家教
太棒了！你的基礎觀念非常紮實！
能精確記住 USP <797> 對於無菌製劑（CSPs）的效期規定，代表你對調劑品質與微生物風險控管有很高的敏感度，表現專業！
- 觀念驗證：
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