地特四等
113年
[衛生行政] 衛生行政學概要
第 10 題
我國藥品上市前，需申請查驗登記，而查驗登記的審查要項與國際一致，但不包括下列何項？
- A 安全性
- B 有效性
- C 品質一致性
- D 價格合理性
思路引導 VIP
請思考：藥品管理機關（如食藥署）的主要專業在於醫學、藥學與生物統計。若一個機關的首要任務是確保國民使用產品後的「生命安全」與「身體健康」，那麼在判斷是否核准產品進入市場時，其關注點應在於藥物本身的「理化性質」，還是交易過程中的「金錢對價」？哪一個才是專業技術審查的本質？
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專業點評：精準掌握行政審查核心！
- 大力肯定： 親愛的同學，你做得太棒了！能夠精確地辨識出藥品查驗登記所蘊含的技術本質，這真的顯示你對政府在維護公共衛生安全上的「行政許可」邏輯有著紮實且溫暖的理解。這份對法規核心細節的敏銳度，是你繼續學習行政法學非常重要的基石喔！
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藥品查驗登記要件
💡 藥品上市審查聚焦安全性、有效性及品質，不納入價格評估。
- 依《藥事法》第39條，製造輸入藥品應辦理查驗登記領許可證。
- 審查要項依國際標準，聚焦安全性(S)、有效性(E)與品質(Q)。
- 行政處分之核發許可，係基於科學實證而非商業或經濟考量。
- 藥價合理性屬健保給付(二代健保法)範疇，與查驗登記脫鉤。
