高考申論題
113年
[公職醫事檢驗師] 實驗室生物安全暨品質管理
第 一 題
一、請說明 CLSI（clinical and laboratory standards institute）指引規範的實驗室品質管理系統（quality management system, QMS）包含那些品質管理要素（quality system essentials, QSEs）？（12 分）
📝 此題為申論題
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看到 CLSI 與 QMS，應立即聯想到 CLSI QMS01 指引中著名的「12 項品質管理要素 (12 QSEs)」。作答時不僅要精確背出這 12 項，最好能以條列式呈現並簡述其內涵，以展現對檢驗品質管理架構的全面掌握度。
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【破題】 CLSI（臨床與實驗室標準研究院）建立的實驗室品質管理系統（QMS），其核心架構奠基於 12 項品質管理要素（Quality System Essentials, QSEs），涵蓋了從分析前、分析中到分析後的所有實驗室作業流程。 【論述】
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CLSI 品質管理要素
💡 CLSI QMS 以 12 項 QSEs 為核心，建立檢驗全流程的標準化品質架構。
- 依 CLSI QMS01-A4 規範，12 項 QSEs 為建構實驗室品質系統之基礎要素。
- 管理基礎：包含組織、顧客關注、人事管理與文件紀錄等軟體要件。
- 實務運作：涵蓋設施安全、採購庫存、設備管理與檢驗流程控制。
- 改善循環：透過資訊管理、不符合事件處理、定期評估達成持續改善。
