第 一 題

依據《藥品嚴重不良反應通報辦法》第 2 條規定，本辦法所稱嚴重不良反應，指因使用藥品致生下列各款情形之一者： (1) 死亡。 (2) 危及生命。

依據《藥品嚴重不良反應通報辦法》第2條及《藥事法》第45條之1規定，知悉藥品嚴重不良反應需向中央主管機關通報之單位包含以下三者：

1. 醫療機構
2. 藥局

【破題】本題考查《藥品嚴重不良反應通報辦法》第5條關於通報方式與程序之明文規定。 【論述】 依該辦法規定，通報藥品嚴重不良反應之方式包含以下三大法定要件：

依據《嚴重藥物不良反應通報辦法》第4條規定，醫療機構、藥局及藥商於得知發生嚴重藥物不良反應之日起，其通報時限依不良反應之嚴重程度區分如下：

1. 死亡及危及生命之嚴重藥物不良反應：應於「7日內」通報；並於「15日內」提供詳細之調查資料。
2. 死亡及危及生命以外之嚴重藥物不良反應：應於「15日內」通報。