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高考申論題 113年 [藥事] 藥事行政與法規

第 四 題

📖 題組:
某藥房僅售西藥成藥,並無販售指示用藥,亦無提供藥品調劑與鑑定等服務,故該藥房負責人主張其並不須聘用專任藥事人員駐店管理。請從藥事法之規定分別說明: (一)成藥之定義。(5 分) (二)西藥藥品販賣業者之定義。(5 分) (三)專任藥事人員駐店管理之規定。(10 分) (四)依前述規定,分析此案例中之藥房是否屬於藥品販賣業者?而其藥房負責人主張不須聘用專任藥師有無道理?(10 分)
📝 此題為申論題,共 4 小題

小題 (四)

依前述規定,分析此案例中之藥房是否屬於藥品販賣業者?而其藥房負責人主張不須聘用專任藥師有無道理?(10 分)

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考生看到此題,應先根據《藥事法》界定該藥房的法律身分(藥品販賣業者),接著緊扣《藥事法》第28條關於西藥販賣業者駐店管理的「原則(藥師)」與「例外(藥劑生)」規定。最後將題目情境(僅售成藥)涵攝至法條中,精準辨析「藥師」與「藥事人員(含藥劑生)」的法律差異以作答。

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【爭點】僅販售西藥成藥之藥房是否屬藥品販賣業者,以及其負責人主張免聘專任藥師駐店管理是否符合法律例外規定。 【解析】 壹、法規依據

小題 (一)

成藥之定義。(5 分)

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本題測驗《藥事法》對「成藥」的法定定義。作答時應直接引用第14條,並將冗長的法條文意拆解為成分、藥性、標示與通路四大要件來條列,最後適度補充實務上甲、乙類成藥的管理分類,能顯著提升答題層次與專業度。

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【破題】 依據《藥事法》第 8 條規定,「製劑」係指以原料藥經加工調製,製成一定劑型及劑量之藥品;製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑,並授權中央衛生主管機關訂定成藥等管理辦法。 【論述】

小題 (二)

西藥藥品販賣業者之定義。(5 分)

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面對法規定義題,首要任務是精準定位並引述《藥事法》的具體條文(第14、15條)。作答時應點出業務涵蓋的四大範圍(批發、零售、輸入、輸出),並可適度補充其作為「藥商」應受的行政管制(如申請許可執照),以充實5分題的作答篇幅。

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依據《藥事法》第 15 條第 1 款規定,「西藥藥品販賣業者」係指經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者。 其法定特徵與管制要件包含:

  1. 業務範疇:涵蓋西藥之批發(盤商經銷)、零售(如藥局、藥房之終端銷售)、輸入(自國外進口)及輸出(出口至國外)等商業行為。

小題 (三)

專任藥事人員駐店管理之規定。(10 分)

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看到此題,應先回想法源《藥事法》第 28 條關於藥品販賣業駐店管理的具體規定,將西藥與中藥分開論述。同時需敏銳察覺法條中獨漏第 15 條所指的「成藥販賣業」,以此作為本題組最後一題涵攝分析的重要法理鋪墊。

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【破題】 本題測驗《藥事法》對於不同類型藥品販賣業者聘任專任藥事人員駐店管理之規範,答題時應具體援引法條並辨析適用對象與例外。 【論述】

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