高考申論題
113年
[藥事] 藥物分析與生藥學及藥劑學
第 八 題
八、以未包衣錠劑（uncoated tablets）為例，請說明藥典中「劑型單元含量均一度」（uniformity of dosage units）之定義及測定方法。（15 分）
📝 此題為申論題
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本題考查藥典中品管標準的核心概念，看到「劑型單元含量均一度」，應立刻聯想到確保每單位劑量一致性的目的。作答時需明確給出定義，並針對「未包衣錠劑」精準區分「重量差異法」與「含量均一度法」的適用條件（以25 mg與25%為分界點），最後簡述抽樣檢驗與接受值（AV值）的判定流程。
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【破題】 「劑型單元含量均一度」（Uniformity of dosage units）係指批次製造之藥品中，每一個單一劑型（如單一錠劑）內所含有效成分之均勻程度，其目的在於確保病患每次服藥時，皆能獲得準確且一致之劑量，避免因劑量波動而導致療效不彰或引發毒性副作用。 【論述】
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