高考申論題
113年
[藥事] 藥理學與藥物化學
第 三 題
在新藥開發過程中，可能需要進行人體的臨床試驗（clinical trial），此為非常重要且必要的階段，新藥通過臨床試驗才得以獲准上市。請問臨床試驗的常規流程需要經過那幾期（phase）試驗？並請詳細說明每一期的試驗目的、接受試驗的人數和相關規定。（8 分）
📝 此題為申論題
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看到此題，應立即聯想新藥開發的四大臨床試驗階段（Phase I-IV）。答題時需針對每一期分段作答，並明確點出核心考點：「試驗目的」、「受試者人數與特性」及「相關規定與試驗設計（如盲性、對照）」，以條列式呈現確保層次分明、切中給分標準。
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【破題】新藥人體臨床試驗（Clinical Trial）是評估藥物安全性與療效的關鍵階段，常規流程主要分為四期（Phase I ~ IV），且必須在符合優良臨床試驗規範（GCP）及人體試驗委員會（IRB）核准下進行。 【論述】 一、第一期臨床試驗（Phase I）
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