高考申論題
113年
[醫學工程] 生物材料學
第 三 題
三、毒性檢測主要目的為量測材料是否會釋放出足夠影響細胞生長代謝路徑的化學物質，無論以直接或間接方式。因此依據 ISO 10993 有相對應的細胞毒性（tests for in vitro cytotoxicity）及系統毒性（tests for systemic toxicity）檢測規範，用以分別檢測作用劑量（delivered dose）和給予劑量（exposure dose）的反應。請問作用劑量和給予劑量與 ISO10993 兩種規範相對應關係為何？（5 分）並請敘述原因。（15 分）
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
看到此題，應先釐清「體外（in vitro）」與「體內（in vivo）」測試環境在藥代動力學（ADME）上的根本差異。接著，將「細胞毒性（體外單純環境，無生理代謝）」對應至直接作用於細胞的「作用劑量」；將「系統毒性（活體複雜環境，具吸收分布代謝排泄）」對應至整體接觸的「給予劑量」，並以此邏輯展開原因論述。
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【破題】依據 ISO 10993 生物相容性評估規範，體外與體內毒性試驗的核心差異在於活體內複雜的藥物動力學（PK）機制，此物理化學環境的差異決定了兩種試驗分別對應「作用劑量」與「給予劑量」。 【論述】 一、兩種規範與劑量之相對應關係（5 分）
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