高考申論題
113年
[醫學工程] 醫學儀表及測量
第 一 題
📝 此題為申論題，共 2 小題
小題 (一)
請回答下列問題：（10 分） 1.請就醫療儀器的風險分析標準方法「醫療器材風險管理」（ISO14971：2019）進行安全防護設計基本概念說明。 2.有鑑於醫院資訊安全對醫療服務的重要性日益重要，新近衛生福利部依資通安全責任等級分級辦法，公告醫院資通系統實施各項資安防護基準作為實施之依據，「衛生福利部醫療領域資通系統資安防護基準」試請說明相關醫療儀器資通系統與其他支援設施資通系統的名詞定義： (1)資安列管醫療儀器 (2)醫療資訊系統（healthcare information system, HIS） (3)醫療影像儲傳系統（picture archiving and communication system, PACS） (4)醫療儀器資通系統 (5)醫療物聯網裝置（the internet of medical things, IoMT）
思路引導 VIP
作答時應將題目拆分為「實體儀器安全設計」與「醫療系統資訊安全」兩大面向。第一部分須緊扣 ISO 14971 的『風險控制三階層原則』，並代入醫儀電路設計（如電氣隔離）作為本質安全之實例；第二部分則依據醫療資訊學（Medical Informatics）基礎，清晰界定從單一感測裝置（IoMT）、列管儀器，到大型系統架構（HIS/PACS）的定義與層次差異。
小題 (二)
參酌 ISO 27001 資訊安全管理系統之方法論及 ISO/IEC 27005 2011 資訊安全風險管理之機制，衛生福利部進一步制定「醫療領域關鍵基礎設施―醫療儀器資產盤點及風險評估實作指引」作為風險評估框架。試請就風險管理架構說明對應的管理原則、框架與過程。（10 分）
思路引導 VIP
本題測驗跨領域的「醫療儀器資安管理」概念。考生應迅速聯結 ISO 27001 的 PDCA 循環與 ISO 27005 的風險管理標準步驟，並將焦點放在衛生福利部指引強調的『資產盤點』與『病人安全』上，依序拆解『原則』、『框架』與『過程』三個層次作答。