醫療類申論題
113年
[公職醫事檢驗師] 實驗室生物安全暨品質管理
第 六 題
某實驗室自行開發 B 型肝炎表面抗原定量檢測，用來評估慢性 B 型肝炎患者的疾病程度及治療效果。請問實驗室在建立方法學過程，應針對那些分析性能表現（analytical performance）進行確效？（請至少列出六項）（10 分）
📝 此題為申論題
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考生看到「自行開發（LDTs）」與「定量檢測」，應直覺聯想到 ISO 15189 規範與 CLSI EP 系列指引中對於「方法確效（Validation）」的完整要求。解題策略為：依序回想定量檢驗最核心的統計與操作指標（精準線極特殘），並以專業術語精確列出至少六項分析性能表現。
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【破題】 本題實驗室自行開發（LDTs）B型肝炎表面抗原（HBsAg）「定量」檢測，依據 ISO 15189 規範及 CLSI 相關指引，該方法於常規應用前必須進行完整的「確效（Validation）」，以證明其分析性能滿足臨床監測疾病與治療效果的需求。 【論述】
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